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1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士全日制或以上學(xué)歷，具備良好的專業(yè)背景；

2.3年以上美國藥品成功注冊經(jīng)驗；對美國、歐盟藥品注冊流程非常熟悉，對藥品注冊法規(guī)有比較深刻的理解，并能較好地指導(dǎo)藥品研發(fā)工作，以保證藥品研發(fā)工作的合規(guī)和順利進(jìn)行；熟悉FDA、ICH相關(guān)法規(guī)和指南，以及相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢；

3.對法規(guī)注冊項目進(jìn)行管理，主要包括：

（1）指導(dǎo)藥劑部門進(jìn)行IND、ANDA、NDA等申報材料的編寫和審核；
（2）參與和FDA的會議或其他溝通；
（3）IND、ANDA、NDA/BLA等的維護(hù)。

4.具備較強的文獻(xiàn)檢索、專利檢索能力，英語聽說讀寫流利。

1.藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士全日制以上學(xué)歷；

2.能夠進(jìn)行研發(fā)項目的方案制定，熟悉藥品美國報批和質(zhì)量研究方法，有良好的實驗操作能力；能熟練撰寫藥品注冊質(zhì)量研究方面的資料；

3.熟悉高效液相色譜儀、氣相色譜儀分析儀器的使用和維護(hù)；掌握制劑相應(yīng)的研究技術(shù)規(guī)范；

4.具備較強的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語能力，能熟練閱讀USP、EP、BP等國外藥典；英語聽說讀寫流利。

1.藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士全日制以上學(xué)歷；

2.能夠進(jìn)行研發(fā)項目的方案制定，熟悉藥品美國報批和質(zhì)量研究方法，有良好的實驗操作能力；能熟練撰寫藥品注冊質(zhì)量研究方面的資料；

3.熟悉高效液相色譜儀、氣相色譜儀分析儀器的使用和維護(hù)；掌握制劑相應(yīng)的研究技術(shù)規(guī)范；

4.具備較強的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語能力，能熟練閱讀USP、EP、BP等國外藥典；英語聽說讀寫流利。

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士全日制以上學(xué)歷，有5年以上美國藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗；

2.能夠進(jìn)行研發(fā)項目的方案制定，熟悉藥品處方工藝設(shè)計開發(fā)，有良好的實驗操作能力；能熟練撰寫美國藥品注冊制劑方面的資料；

3.具備較強的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語能力，能熟練閱讀USP、EP、BP等國外藥典；英語聽說讀寫流；

4.具有良好的組織溝通能力。

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科全日制以上學(xué)歷，6年以上GMP 認(rèn)證及質(zhì)量部管理工作經(jīng)驗；

2.熟悉GMP質(zhì)量管理體系，能熟練撰寫GMP各項SOP及驗證相關(guān)文件，有3年美國FDA驗證經(jīng)歷；

3.英語聽說讀寫流利；

4.具有良好的組織溝通能力；
5.有PICS認(rèn)證或美國GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先考慮。